Electronic Consent

الغرض من الدراسة؟

اجراء الاختبارات السريرية لدراسة التكافؤ الحيوي للدواء.

ما معنى مصطلح التكافؤ الحيوي؟

1. هو مصطلح يستخدم عند اجراء مقارنة بين الدواء المرجعيBrand و البديل Generic للتأكد من مطابقة الدواء البديل للدواء المرجعي في معدل الامتصاص و الوصول الى الدم.

2. وذلك بالتبرع بعدد من عينات الدم على فترات زمنية محددة مسبقا على ألا تزيد كمية الدم المتبرع به عن 200مل.

ما هو الهدف من الدراسة؟

الدراسه تهدف لمقارنة معدل امتصاص وحركيه الدواء المدروس فى جسم الانسان الصحيح ،ولاتهدف لمعاجه حاله مرضيه.

ما هي الشروط الواجب أن تتوافر في كمتطوع؟

1. السن من 18-55 سنة.

2. لايوجد لى تاريخ بالامراض التاليه: الربو، او القرحة المعدية والمعوية، اوالتهاب الجيوب الانفية، او التهاب الحلق، او امراض الكلية، او امراض الكبد، او امراض القلب، او امراض الجهاز العصبى، او الدم وداء السكرى.

3. لست فى حاجه للمعالجه وحالتى الصحيه جيده ولاتستوجب العنايه الطبيه.

4. لست مدمنا على الكحول او على اى دواء اخر.

ما الذي يجب علي اتباعه أثناء قبولي الاشتراك بدراسة؟

1. سوف تقوم باعطاء عينه دم وعينه بول لإجراء الفحوصات المعمليه وتشمل ( صوره دم – وظائف كبد- وظائف كلى - سكر عشوائي -كشف عن وجود فايروس سي- فايروس بي – الايدز - وكذلك تحليل بول كامل).

2. الحضور في الموعد المقرر صباحا صائم لمدة 12 ساعة.

3. الدراسة تتكون من مرحلتين ، يفصل بين كل مرحلة والاخرى عدد من الأيام يتم اعلامك بها قبل الاشتراك و المدة تتراوح ما بين 7 في معظم الأحيان الى 21 يوم).

4. الالتزام بالجدول الزمنى لسحب عينات الدم (بعد سحب العينة الاولية وإعطاء الجرعة).

5. لن يسمح بالتدخين خلال فترة الاقامة خلال الدراسة.

6. يجب ان تمتنع عن تناول الادويه التى تحتاج الى وصفة طبيه والتى لاتحتاج الى وصفة طبيه وذلك قبل اسبوعين على الاقل من تاريخ بدء الدراسه الى حين إعطاء اخر عينة فى الدراسه.

7. يجب ان تمتنع عن تناول الفيتامينات (المعطاه لاهداف غذائيه) وذلك قبل يومين من تاريخ بدء الدراسة الى حين إعطاء اخر عينه فى الدراسه .

8. يجب ان لا تتناول اى مشروبات تحتوى على مادة الكافيين (منبهات) مثل القهوة ،والشاى ،والمشروبات الغازية (كولا الخ) وذلك قبل يومين على الاقل من إعطاء الجرعه الى حين اعطاء اخر عينه فى كل مرحله من مراحل الدراسه

9. يجب ان لا تتناول المشروبات التى تحتوى على الكحول وذلك قبل يومين على الاقل من إعطاء الجرعه الى حين اعطاء اخر عينه فى كل مرحلة من مراحل الدراسة.

10. يجب ان لاتتناول المشروبات التى تحتوى على الجريب فروت وذلك قبل 7ايام على الاقل من إعطاء الجرعه الى حين إعطاء اخرعينه فى الدراسه.

ما هي الأعراض الجانبية التي يحتمل حدوثها؟

1. الاعراض الناجمة عن ثقب الوريد (سحب عينات الدم ): ألم بسيط مع ظهور خدش او كدمه بسيطه فى مكان وضع إبرة سحب الدم.

ما هي الفوائد الدراسة؟

1. اذا تمت الموافقه على الدواء للتسويق فسوف ينتفع المجتمع من توفر هذا الدواء فى السوق بسعر أقل و جودة مؤكدة.

2. الاستفادة من الفحص الشامل و الدوري عند الاشتراك في الدرسات.